"Cualquier investigación en seres humanos, que tenga como objetivo descubrir o verificar los efectos farmacodinámicos, farmacológicos, clínicos y / o del producto (s) y / o identificar las reacciones adversas del producto(s) objeto de la investigación con el fin de evaluar su seguridad y / o la eficacia. "(EMEA, 1997)
Después de pasar por la fase pre-clínica, es decir, en la que se conducen estudios in vitro y en animales de laboratorio para poder decidir si se justifican estudios más amplios en seres humanos sin exponerlos a riesgos injustificados. Si los resultados son exitosos se puede solicitar autorización a la autoridad regulatoria para conducir estudios en seres humanos.
Este es el paso que da inicio a la investigación clínica, llevándose a cabo estudios destinados a investigar o responder preguntas sobre los efectos clínicos y farmacológicos de un medicamento. Además, la investigación clínica también analiza los mecanismos de absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en el estudio para definir el grado de seguridad y eficacia.
Los ensayos clínicos realizados según las normas establecidas son el camino más seguro y más rápido para identificar tratamientos efectivos y nuevas formas de mejorar de la salud. Deben ser conducidos bajo rigurosas normas éticas internacionales y cumplir con las regulaciones del Peru.
Todos los estudios son aprobados por Comités de Ética, y todos los pacientes deben dar su consentimiento por escrito para acceder a participar, luego de ser informados detalladamente sobre el estudio.
Para la realización de un ensayo clínico se cuenta con la participación de diversos profesionales que trabajan ciencias de la salud, como médicos investigadores principales, médicos subinvestigadores, farmacéuticos, enfermeras, tecnólogos médicos, biólogos y otros, además de pacientes, comités de ética, reguladores, el Ministerio de Salud, la industria farmacéutica y las OIC-CRO a las que se les delegada la responsabilidad de la investigación.
El financiamiento para la investigación clínica viene de empresas del sector privado (principalmente industrias farmacéuticas, biotecnológicas y entidades académicas) y del estado (a través de los Institutos Nacionales de Salud). El patrocinador de la investigación remunera a los médicos investigadores y a su equipo por su trabajo y el tiempo empleado atendiendo a los pacientes y realizando los procedimientos del ensayo clínico. Muchas veces ese pago es realizado al Hospital o Institución, que financia con ese dinero otras investigaciones básicas.
Los patrocinadores de la investigación clínica utilizan los siguientes criterios para seleccionar los países donde invertirán sus recursos:
Normalmente se conducen en menos de 100 voluntarios sanos (entre 20-80). Estos estudios casi siempre se realizan en clínicas de internación y están diseñados para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (cómo se absorbe, distribuye, metaboliza y elimina la medicación en el cuerpo humano) y farmacodinamia (efectos de la droga sobre el organismo y su mecanismo de acción) del nuevo tratamiento.
Normalmente se conducen en aproximadamente hasta 300 pacientes. Los objetivos son demostrar la eficacia y establecer la seguridad a corto plazo del principio activo en pacientes/voluntarios afectados de la enfermedad en estudio. En esta fase también se determinan los rangos de dosis apropiados y los regímenes de administración.
Son estudios realizados en grandes y variados grupos de pacientes voluntarios (en número de cientos a miles, dependiendo del caso) con el objeto de determinar el Balance Riesgo/Beneficio a corto y largo plazo del producto en investigación; la interacción con otros medicamentos y demás información que servirá de sustento para que la autoridad regulatoria pueda decidir si autorizar o no la comercialización del producto en el país.
Son estudios llevados a cabo luego de comercializado el medicamento. Sirven para detectar la aparición de nuevas reacciones adversas y/o confirmar de la frecuencia de aparición de las ya conocidas, y para estudiar la diferenciación del medicamento en relación a otros de la misma clase.
La calidad de los datos está garantizada por los principios de ICH / GCP (Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional de Armonización), normas internacionales establecidas en 1997 y válidas en todos aquellos países en los que se llevan a cabo la investigación clínica.
Las Buenas prácticas Clínicas en estos estudios siguen un patrón de calidad científica y de ética internacional en todas sus fases de la investigación que involucra la participación de los seres humanos.
Seguir este patrón garantiza públicamente que los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas involucradas en los estudios estén protegidas.
